보건복지위원회는 13일(화) 국회에서 식품의약품안전처와 소속·소관기관을 감사합니다. 감사를 이틀 앞두고 식약처가 맡은 두 영역에서 굵은 지적이 나왔습니다. 하나는 병원·의원의 의료용 마약류 관리이고, 다른 하나는 해외 기증 시신의 피부로 만든 미용 주사 'ECM 스킨부스터'입니다. 두 사안 모두 '감독 수단이 현장 속도를 따라가느냐'를 묻는다는 점에서 닮았습니다. [확인해 둘 점] 아래 수치는 의원실이 식약처에서 받은 국정감사 자료와 이를 인용한 보도 기준입니다. 수사의뢰·행정처분은 위반 '의심'에 따른 조치이며 위법이 확정된 것이 아닙니다. ■ ① 무엇이 지적됐나 소병훈 더불어민주당 의원이 식약처에서 받은 자료에 따르면 의료용 마약류 특별감시 대상 의료기관 43곳 가운데 30곳(69.8%)에서 위반사항이 적발됐습니다. 마약류통합관리시스템(NIMS)에 보고된 처방·투약 내역을 분석해 프로포폴 오남용 등이 의심되는 곳을 골라 점검한 결과입니다. 18곳은 수사의뢰, 26곳은 행정처분을 받았거나 처분 의뢰 대상이 됐고 14곳은 두 조치가 겹쳤습니다. 수사의뢰 사유로는 업무 외 목적 사용, 사망자 명의 도용 의심, 재고량과 보고량 불일치가 꼽혔습니다(의학신문). ECM 스킨부스터는 7일 복지부 감사에서 박지원 더불어민주당 의원이 제기했습니다. 김윤 더불어민주당 의원이 받은 식약처 자료로는 지난해 병·의원에 분배된 피부조직이 54만8159건이었고, 점유율 1위 제품은 11만9669건 가운데 96.2%가 의원급으로 유통됐습니다(여성경제신문). ▷ 식약처 국감 숫자 · 69.8% 특별감시 위반율 43곳 중 30곳 · 18곳 수사의뢰 기관 소병훈 의원 자료 · 54.8만 피부조직 분배 지난해 병·의원 · 96.2% 1위 제품 의원급 11만9669건 중 ■ ② 왜 문제인가 특별감시단은 2026년 말 운영을 마칠 예정인데, 이후 감시를 맡을 조직과 전문인력은 확정되지 않았습니다. 소 의원은 위반기관을 찾는 데서 끝나지 말고 데이터 분석·현장점검·수사의뢰·처분 결과까지 이어 보는 상시 감시체계가 필요하다고 주장했습니다. 스킨부스터는 몸에 직접 주사하는데도 의약품·의료기기가 아닌 '인체조직'으로 분류돼 품목허가 대신 적합성 검사만 거칩니다. 박 의원은 해외 기증자의 마약 투약이나 감염 치료 이력이 완전히 검증되지 않을 수 있고, 이식결과기록서의 '이식 대상자'란이 비어 있는 등 사후 추적도 허술하다고 지적했습니다. 여성경제신문은 미국이 피부 조직 분말화 공정을 엄격히 규제하고 중국·태국은 의료기기로 관리한다고 전했습니다. 규모가 커진 속도도 질의 대상입니다. 여성경제신문은 2023년 전체 인체조직 가운데 피부 분배가 2만2950개(10.7%) 수준이었던 것과 비교해 2년 사이 약 24배로 늘었다고 분석했습니다. 인체조직법은 조직은행의 비영리 원칙을 정하고 있지만, 증권사 리포트 등에서는 일부 제품의 매출총이익률이 70%에 이른다는 분석이 나왔고, 주무 부처인 복지부의 관련 조사·감독이나 시정명령은 한 차례도 없었다고 이 신문은 보도했습니다. 박 의원은 낮은 규제 문턱이 K-뷰티 전체의 신뢰도를 떨어뜨릴 수 있다고 주장했습니다. 마약류 쪽에서는 관계기관 정보 공유와 합동점검을 강화해야 한다는 목소리가 함께 나왔습니다. ▷ ECM 스킨부스터, 어디에 속하나 ■ ③ 기관은 뭐라 답했나 정은경 보건복지부 장관은 7일 감사에서 지적에 깊이 공감한다며, 치료 목적 이식이 아닌 미용 주사제인 만큼 일반 인체조직과 다른 관리체계가 필요하다고 답했습니다. 식약처가 해당 제품을 의료기기로 관리하는 방안을 두고 연구용역과 의견 수렴을 진행 중이며, 식약처와 협의해 입법·관리 공백을 메울 대안을 마련하겠다고 했습니다. 식약처는 지난해 국감 서면답변에서 미용 목적 인체조직 광고를 제한하는 법령 개정을 검토하겠다고 했고, 올해 7월에는 이식결과기록서에 이식 목적과 환자 고지 여부를 추가하는 규칙 개정안을 입법예고했습니다. 다만 광고 금지 조항 신설안은 지난달까지 복지부 검토 단계에 머물렀다고 팜뉴스는 전했습니다. 마약류 특별감시 결과에 대한 식약처 해명은 보도에서 찾지 못했습니다. ■ ④ 앞으로 어떻게 되나 13일 감사에서는 '검토 중'이라는 원론 답변보다 실제로 몇 곳에 광고 자제를 요청하고 점검했는지, 법령 개정 일정은 언제인지가 쟁점이 될 전망입니다. 특별감시단 종료 뒤 감시를 누가 맡을지도 답해야 합니다. 이날 감사에는 마약류통합관리시스템을 운영하는 한국의약품안전관리원과 한국마약퇴치운동본부 등이 함께 배석합니다. 복지위 종합감사는 27일입니다. 공공기관 종사자에게는 감시 조직 개편과 인력 배치가 걸린 문제이고, 일선 의료기관에는 마약류 보고 의무 점검이 상시화될 수 있다는 신호입니다. ▷ 식약처 관련 일정 · 10/7 복지부 감사 · 10/13 식약처 감사 · 10/27 복지위 종합감사 · 12월 말 특별감시단 종료 ▷ 13일 식약처 감사 · 8곳 출석·배석 기관 계획서 기준 · 10:00 감사 시작 국회 · 14곳 수사·처분 중복 30곳 중 · 26곳 행정처분·의뢰 소병훈 의원 자료 ■ 📅 2026 국정감사 일정 — 다가오는 감사일 [일정 안내] 국회 상임위별 국정감사계획서를 기준으로 정리했습니다. 위원장·간사 협의로 변경될 수 있으니 소속 기관 공지를 함께 확인해 주세요. 국토교통위·정보위·성평등가족위는 계획서 미공개로 '미확정'입니다. ■ 출처 · 의학신문·일간보사 「의료용 마약류 특별감시 10곳 중 7곳 위반」 https://www.bosa.co.kr/news/articleView.html?idxno=3013627 · 여성경제신문 「기증된 시신, 피부과 '스킨부스터'로…식약처 허가 받을까」 https://www.womaneconomy.co.kr/news/articleView.html?idxno=259518 · 팜뉴스 「말로만 제한검토, 광고는 그대로…ECM 스킨부스터, 식약처 관리 실효성 도마」 https://www.pharmnews.com/news/articleView.html?idxno=306804 · 국회 보건복지위원회 「2026년도 국정감사계획서」 https://health.na.go.kr/cmmit/bbs/BCMT2002/view.do?nttId=3078730&menuNo=2000030&pageIndex=1